醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于IVD是指在人體之外通過(guò)對(duì)人體的血液等組織及分泌物進(jìn)行檢測(cè)獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。我國(guó)醫(yī)院里俗稱的“檢驗(yàn)檢查”中的“檢驗(yàn)”包括了IVD的大多數(shù)細(xì)分種類(lèi)——如①生化診斷（clinical chem）、②免疫診斷（immunoassay）、③分子診斷（MDx）、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類(lèi)診斷、組織診斷、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷等。其中前三類(lèi)為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主流IVD方式

規(guī)范要求

一、酶聯(lián)吸附試驗(yàn)試劑、熒光試劑、發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100，000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無(wú)菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。普通化學(xué)類(lèi)診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。

二、1、YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、YY/T 0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工  3、YY/T 0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工  4、GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

三、溫、濕度的要求 1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)） 溫度應(yīng)為 18℃～26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為 45%～65%；空氣潔凈度十萬(wàn) 級(jí)、 三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為 18℃～26℃，相對(duì)濕度 應(yīng)為 45%～65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。 3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為 16℃～20℃，夏季應(yīng)為 26℃～ 26℃。包括：隔墻、吊頂、地板、凈化、空調(diào)、消防、純水管道、壓差。

四、檢測(cè)內(nèi)容：溫濕度、潔凈度、壓差、換氣次數(shù)、沉降菌