醫(yī)療器械廣泛應(yīng)用于醫(yī)院學(xué)校等場(chǎng)合。

規(guī)范要求

一、本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（關(guān)鍵工藝）及主要工藝流程為：原材料→進(jìn)貨檢驗(yàn)→打片（關(guān)鍵工藝） →工序檢驗(yàn)→折疊→焊接→工序檢驗(yàn)→小包裝封口（關(guān)鍵工藝）→大包裝→滅菌（特殊工藝） →解析→檢驗(yàn)→入庫(kù)。

二、1、YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、YY/T 0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工  3、YY/T 0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工  4、GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

三、溫、濕度的要求 1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)） 溫度應(yīng)為 18℃～26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為 45%～65%；空氣潔凈度十萬(wàn) 級(jí)、 三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為 18℃～26℃，相對(duì)濕度 應(yīng)為 45%～65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。 3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為 16℃～20℃，夏季應(yīng)為 26℃～ 26℃。包括：隔墻、吊頂、地板、凈化、空調(diào)、消防、純水管道、壓差。

四、檢測(cè)內(nèi)容：溫濕度、潔凈度、壓差、換氣次數(shù)、沉降菌